我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展較晚，各大細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)長(zhǎng)期以來(lái)被外資品牌壟斷。隨著國(guó)內(nèi)新一批高新創(chuàng)新企業(yè)的崛起、創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展以及政策支持，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口正在逐步實(shí)現(xiàn)，眾多國(guó)內(nèi)企業(yè)正朝著高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展的道路邁進(jìn)。

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中高端領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程加快

醫(yī)療器械行業(yè)細(xì)分品類(lèi)眾多，根據(jù)產(chǎn)品的附加值、技術(shù)含量，競(jìng)爭(zhēng)壁壘可以分為低端、中端以及高端。

高端醫(yī)療器械具備高附加值、高技術(shù)含量、高競(jìng)爭(zhēng)壁壘等極大優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)空間超過(guò)千億，是器械企業(yè)的“兵家必爭(zhēng)之地”。我國(guó)大部分高端醫(yī)療器械目前仍被外資巨頭所壟斷，據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)，國(guó)外產(chǎn)品如呼吸機(jī)、高端X光CT、磁共振診斷儀、纖維內(nèi)窺鏡、手術(shù)機(jī)器人、體外膜肺氧合(ECMO)等高端醫(yī)療器械占據(jù)我國(guó)三級(jí)醫(yī)院的大部分市場(chǎng)。甚至有些高端醫(yī)療器械的核心部件國(guó)內(nèi)還不能生產(chǎn)，需要依賴(lài)進(jìn)口。

而低值耗材的大輸液、衛(wèi)生材料，體外診斷試劑等，則基本實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品主導(dǎo)，超過(guò)50%的中國(guó)企業(yè)主要布局低端產(chǎn)品領(lǐng)域。

但是隨著國(guó)產(chǎn)廠(chǎng)家在中高端醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù)突破，我國(guó)在中高端領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程也有了明顯加速。2021年全國(guó)醫(yī)療器械中高端(包括Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi))產(chǎn)品占比達(dá)41.7%，較2020年34.8%的中高端產(chǎn)品占比提升6.9%。

進(jìn)口替代利好政策連連

為了繼續(xù)提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)療企業(yè)的創(chuàng)新能力，加快高端醫(yī)療設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，今年以來(lái)，國(guó)家乃至地方層面也出臺(tái)了一系列利好國(guó)產(chǎn)器械的相關(guān)政策。

以國(guó)家財(cái)政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》(2021年版)為例，明確規(guī)定了政府機(jī)構(gòu)(事業(yè)單位)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求。

其中，137種醫(yī)療器械全部要求100%采購(gòu)國(guó)產(chǎn);12種醫(yī)療器械要求75%采購(gòu)國(guó)產(chǎn);24種醫(yī)療器械要求50%采購(gòu)國(guó)產(chǎn);5種醫(yī)療器械要求25%采購(gòu)國(guó)產(chǎn)。采購(gòu)范圍覆蓋監(jiān)護(hù)儀、影像設(shè)備、體外診斷、高值耗材等多個(gè)品類(lèi)。

此外，也有廣東、四川等地發(fā)布了進(jìn)一步規(guī)范進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)的通知。如：廣東省3月發(fā)布的《關(guān)于2021年省級(jí)衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單的公示》提出，可采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備數(shù)量從2019年的132種驟減為46種;四川省亦明確規(guī)定只有59種醫(yī)療設(shè)備，可直接采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品。

加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的采購(gòu)行為規(guī)范，嚴(yán)格限制進(jìn)口醫(yī)療器械。再加上我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道、特殊醫(yī)療器械審批通道的建立、審批效率的提升，未來(lái)將有助于提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新能力，增加國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的市場(chǎng)占有率。